Dimanche 7 novembre 2010 7 07 /11 /Nov /2010 12:13
- Communauté : info santé

105 mini[1]Ce que disent les autorités de tutelle....

 

 

Substitution des médicaments antiépileptiques

Jean Marimbert

Directeur général de l’AFSSAPS

2008

 

En 2007, des cas de déséquilibre de la maladie épileptique ont conduit l’Afssaps à mener une

évaluation des génériques des médicaments antiépileptiques. Les Commissions nationales de

Pharmacovigilance et d’AMM ont été sollicitées dans le cadre de cette évaluation. Elles ont conclu que le lien entre les récidives de crise d’épilepsie et la prise de médicaments génériques n’a pu être établi. Néanmoins, avant la prescription d’un générique de médicament antiépileptique, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé, une information  approfondie du patient traité et la nécessité de s’assurer que cette prescription ne suscite pas chez lui d’anxiété particulière.

L’Afssaps a engagé en avril 2007 une démarche d’évaluation des effets de la substitution des médicaments antiépileptiques, en prenant en compte les préoccupations exprimées ces dernières années au sein de la communauté des soignants qui prennent en charge cette maladie chronique. A l’étranger, de nombreuses sociétés savantes ont émis des recommandations. Les positions les plus tranchées ont consisté à recommander soit de ne jamais substituer (Ecosse), soit de ne jamais substituer sans l‘accord du médecin traitant (position de 2006 de l’American Association of Neurology). La Ligue Française contre l’Epilepsie a pris en juillet 2007 une position assez proche.

En avril 2007, le comité technique de pharmacovigilance, qui prépare les travaux de la Commission nationale de Pharmacovigilance, a débattu des résultats d’une étude effectuée par le docteur Biraben neurologue au CHU de Rennes, auprès d’un peu plus de 300 membres de l’association des neurologues libéraux de langue française qui ont répondu à un questionnaire sur leur pratique ou leur perception de la substitution. Cette étude faisait ressortir que peu d’entre eux prescrivaient eux-mêmes des génériques, que 70% d’entre eux estimaient que la substitution d’un antiépileptique s’était accompagnée d’appels téléphoniques et de signes d’inquiétude de leurs patients, et qu’enfin un tiers des répondants signalaient avoir eu des problèmes lors de la substitution, soit du fait d’une récidive de crises, soit du fait de l’apparition d’effets indésirables.

 

La prise en charge de l’épilepsie : un enjeu de santé publique

L’étude de perception effectuée au CHU de Rennes a donné un signal qui invitait à pousser l’analyse,

compte tenu de l’enjeu thérapeutique et de santé publique. En effet, l’épilepsie est une maladie chronique qui peut être grave et dont le traitement est donné pendant de longues années. De nombreux facteurs favorisants peuvent provoquer une crise (stress, prise d’alcool, manque de sommeil, non observance du traitement). La survenue d’une seule crise chez des patients contrôlés peut avoir des conséquences importantes.

En France, l’épilepsie touche 400 à 500 000 personnes dont environ deux tiers sont équilibrés par le traitement alors que pour environ un tiers d’entre eux les crises persistent en dépit d’une bonne observance du traitement (épilepsie pharmaco-résistante). Par ailleurs, l’une des particularités de cette maladie est la survenue d’une crise de façon aléatoire ce qui peut constituer une crainte pour certains patients (anxiété anticipatoire). L’anxiété anticipatoire est donc un facteur à prendre en compte dans l’éventuel déclenchement d’une crise.

 

Les démarches engagées par l’Afssaps

 

Interrogation de la trentaine d’agences homologues de l’Afssaps en Europe

Il est ressorti de ce questionnement que sur 18 pays européens ayant effectivement répondu, 8 ont pris des mesures, de nature variable : le Belgique et le Danemark ont rétréci la marge de bio-équivalence ; 3 pays (Espagne, Norvège et Slovaquie) ont encadré la substitution d’antiépileptiques par des génériques, 3 l’ont interdit (Finlande, Slovénie, Suède). Il n’a pas été possible d’obtenir les justifications scientifiques précises de ces mesures, pas plus que des données sur leur impact.

 

Enquête nationale de pharmacovigilance et principales conclusions

 

A la suite des discussions en Commission d’AMM et des résultats de l’enquête officielle examinée par la Commission Nationale de Pharmacovigilance le 29 janvier 2008, les conclusions sont les suivantes :

- la responsabilité des médicaments génériques1 ne peut être affirmée dans la survenue de crises épileptiques observées chez les patients à l’occasion de la substitution d’un médicament antiépileptique.

 

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour apporter la démonstration scientifique d’une relation entre la substitution et le déséquilibre de la maladie épileptique. De plus les données de l’enquête ne permettent pas d’affirmer que les cas rapportés soient liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport aux princeps.

- par ailleurs, la variabilité intra et inter individuelle des caractéristiques pharmacocinétiques des médicaments dont celle des médicaments antiépileptiques ne permet pas de remettre en cause les règles d’enregistrement des médicaments génériques d’antiépileptiques.

En conclusion, l’efficacité et la sécurité des médicaments génériques des antiépileptiques n’est pas remise en cause. Les règles d’autorisation de mise sur le marché des génériques d’antiépileptiques restent inchangées, en particulier celles concernant les études de bioéquivalence. Enfin, depuis l’arrivée des médicaments génériques sur le marché, il n’y a pas eu d’augmentation des phénomènes de répétition ou d’aggravation des crises

 

Recommandations

 

Compte tenu des caractéristiques de la survenue des crises d’épilepsie et du rôle potentiellement favorisant de situations anxiogènes, un accent est mis sur :

- la nécessité d’un dialogue entre le médecin et le patient sur la possibilité d’une substitution. Il s’agit d’expliquer aux patients ce que sont les médicaments génériques et de vérifier que leur utilisation ne suscite pas d’anxiété particulière. Si le praticien sent persister des réticences ou a fortiori des craintes, il lui est recommandé de faire en sorte d’éviter que la substitution soit pratiquée.

- la nécessité avant toute délivrance par le pharmacien, de vérifier que l’ordonnance ne comporte pas une mention de non-substitution et que la substitution est pleinement acceptée par le patient.

 

Dans ce contexte, compte tenu des enjeux sanitaires et sociaux d’une maladie qui reste mal maîtrisée dans un tiers des cas, l’Afssaps rappelle aux prescripteurs (neurologues, neuropédiatres et médecins généralistes) qu’ils peuvent s’opposer à la substitution, en mentionnant « non substituable » sur l’ordonnance des patients pour lesquels ils le jugent utile. Ce droit de mentionner « non substituable » sur l’ordonnance peut s’exercer que le médicament prescrit soit un princeps ou un générique.

 

Ce que le texte ne dit pas : les neurologues peuvent être controlés par la sécu et ils auront alors à payer le prix des médicaments sur lesquels ils auront apposé la mention NS non substituable, ils peuvent contester cela et s’engager dans divers procés dont le temps passé sera encore plus chèrement payé car, en libéral, le temps passé en procédures n’est évidement pas payé…


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Commentaires

BONJOUR

Je regarde votre site dès que je le reçois, je voulais vous demander si un médecin généraliste qui donnait du RIVOTRIL à un membre de ma famille à cessé du jour au lendemain, la personne se trouvait déprimé, et surtout manque de sommeil il y en avait plus, je suis consciente qu'il fallait qu'elle soit vigilente, mais cesser rapidement n'a fait que le destabiliser, et de plus il a fait étant jeune des crises d'épilepsies, dans ce cas de figure, je trouve ce médecin qui aurait dû je pense arrêter petit à petit, la personne à été voir un neurologue, et psychiatre, surtout le psychiatre qui a sû lui apporter ce qu'il fallait, sans avoir une accoutumance à un médicement, je trouve que le médecin à simplement regarder les médicaments qui n'ont plus le droit d'être sur le marché, il faut je pense avoir en tant que médecin traitant la logique de pouvoir en prescrire moins de jour en jour

un médecin traitant, qui a beaucoup de patients, deux heures de retard, et qui n'a pas le temps de soigner correctement, mon beau frère va beaucoup mieux, mais dommage d'avoir eu des moments difficiles suite à un médicament qui doit je pense être fort, et de l'enlever si rapidement n'est pas digne de faire un travail SERIEUX, elles sont deux et une à dit à ma belle soeur on verra LUNDI, mais mon beau frère était pris de tremblements autre, je me permet de vous écrire à ce sujet, surtout que l'article est intérèssant qui parle de l'épilepsie, maladie qui était autrefois mal comprise il me semble

Et pourtant ça prend des jeunes, des moins jeunes

Des médecins MOINS à L'ECOUTE

CORDIALEMENT

Commentaire n°1 posté par CARLA-MARIE il y a 4 jours à 08h52

en fait, la loi (et les pharmaciens qui accepteraient une ordonnance qui n'est pas légale seraient condamnés) dit que seuls les neuros et les pediatres prescrivent une fois par an (renouvellement par le généraliste) sur ordonnance de stupéfiants (sécurisée) pour une durée de 28 jours renouvelable au maximum 3 fois... et seulement pour une forme d'epilepsie (pas toutes) dite clonique.

si on sort de ce cadre on est condamné a fermer son cabinet pour plusieurs semaines et aucun patient n'a proposé de payer des vacances a ses frais a son medecin pour avoir un flacon de ce medicament.

mais en democratie quand on n'est pas content on s'adresse a son representant elu: le deputé. Qui le fait?

merci pour ce commentaire, continuez+++ cordialement

Réponse de jpp il y a 3 jours à 21h35

Il faut vraiment être mauvais gestionnaire pour ne pas anticiper le coût d'une rechute. Même si la mienne n'est pas dûe à un générique, l'état, par le biais de la sécu, me verse désormais une pension d'invalidité. Et oui, une rechute peut entraîner une suspension de permis, donc plus de moyen de se rendre à son travail, donc passage en invalidité, MDPH etc (et bien heureuse de rester travailleur handicapé et non pas vivre de prestations sociales et des assedics).

Et vu la difficulté pour restabiliser ce type de maladie, je n'ose calculer ce que j'ai coûté en essais thérapeutiques durant ces 4 dernières années où j'ai multiplié les consultations de spécialistes à cause des effets secondaires (ophtalmo pour  douleurs oculaires, dermatos pour réactions cutanées etc). Aujourd'hui je suis soulagée d'être sous un anti-convulsivant suffisamment récent pour que la version générique n'existe pas encore, mais j'appréhende le jour où les neuros n'auront plus le droit d'apposer la mention NS sur nos ordonnances et où ma santé sera à la merci de mauvais gestionnaires sourds aux alertes des neurologues...l'impact financier d'une rechute ne s'arrête pas à la personne, mais s'étend aussi à son entourage, comme par exemple, la prise en charge psychiatrique des enfants traumatisés par la vision de maman qui convulse. Ou des parents impuissants qui se rendent malades d'inquiétude...

Si les neurologues ne peuvent faire entendre leurs voix, ni leur savoir convaincre les pouvoirs publics, comment, nous, malades, pouvont nous espérer être entendus ? il fût un temps pas si lointain où l'on nous mettait tout simplement au bûcher pour régler le problèmes.

Les génériques des anti-convulsivants sont les bûchers modernes des épileptiques.

 

 

Commentaire n°2 posté par Catherine le 11/09/2011 à 13h09

Les neurologues libéraux via l'ANLLF crient aussi fort qu'ils peuvent mais l'écho dans les assos de malades, fascinés par le milieu Universitaire peu actif sur ce thème, est faible... mobilisez vous+++

Réponse de jpp le 12/09/2011 à 21h21

Et si aucun prescripteur n'avait accepté loe générique ?

 

Amitiés, nono

Commentaire n°3 posté par mabruetorka le 27/08/2011 à 22h32

il marque NS non substituable et dans les 3 ans on lui ressort les ordos et il paye de sa poche+50% de frais!!! et le malade n'en est même pas i,formé (et aucun n'a jamais proposé de rembourser son medecin...)

Réponse de jpp le 01/09/2011 à 19h42

Il faut bien de la mauvaise foi pour ne pas trouver de témoignages de patients ayant rechuté suite à la prescription d'un générique, avec toutes les conséquences dramatiques que l'on peut imaginer. Déplacement des pompiers, consultation du neuro, EEG, arrêt maladie, chômage, une rechute peut coûter cher...mais c'est toujours une goutte d'eau face à l'industrie pharmaceutique. La santé n'a pas de prix, mais elle a un coût, surtout pour ceux qui sont malades ! Mais même les gens de pouvoir et de mauvaise foi ne sont pas exemptés d'être confronté à une maladie, ils ont déjà l'inconscience de se tirer une balle dans le pied, comme s'ils étaient certains de tous mourir en bonne santé...

Merci pour vos articles et votre blog

Commentaire n°4 posté par Catherine le 27/08/2011 à 22h24

en l'espece ce n'est pas l'industrie (qui ne defend pas les generiques) mais l'état qui fait des fausses economies comme vous le soulignez fort justement car une hospitalisation coute + que 1000 boites de trt "standard" versus le prix du générique! merci pour votre avis tres pertinent et qu'il faut developper (prix des pompiers, des journées d'hopital, difference de pris generique/standard...etc)

 

Réponse de jpp le 01/09/2011 à 19h41

Oui,

Et ce que le texte ne dit pas non plus, c'est la différence entre un générique et un princeps.

 

Il suffit de donner l'un ou l'autre à un chien (méthode empirique non renouvelée chaque année avec du lexomil pour les pétards du 14 juillet). La différence de comportement entre le princeps et le générique est flagrante!!!

 

Malheureusement, les chiens ne sont plus la pour témoigner.

 

Amicalement, 

 

Je peux reprendre ce texte sur mon groupe facebook sur les génériques et sur facebook ? (la partie affsap n'est pas sous copyright ?)

Commentaire n°5 posté par mabruetorka le 07/11/2010 à 18h41

Oui mais ce sont peut être des pétards moins efficaces car génériqués?

Réponse de jpp le 09/11/2010 à 18h55
Par jpp - Publié dans : epilepsie - Ecrivez votre commentaire

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